Por Gabriel Casas
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de la Disposición N° 2891/2026, de fecha 14/05/2026, estableció la obligatoriedad de incorporar un código bidimensional -QR o Data Matrix- en el envase de todas las especialidades medicinales, independientemente de su origen y condición de expendio, a efectos de permitir «el acceso inmediato, mediante dispositivos móviles, al prospecto para el profesional de la salud y a la información destinada al paciente.» Seguidamente, en su artículo 2, se establece que la incorporación del código QR «podrá coexistir con la versión impresa, si el titular de la especialidad medicinal optase por ello.» Es decir, la medida establece que el formato predeterminado para el prospecto será el código QR, quedando la versión impresa en papel como una opción puramente facultativa y a discreción del laboratorio farmacéutico.
No se cuestiona el proceso de incorporación de nuevas tecnologías al ámbito sanitario ni se desconoce las importantes ventajas que ofrecen herramientas como los códigos QR para ampliar el acceso a información actualizada, mejorar la trazabilidad de los medicamentos y fortalecer la comunicación entre los titulares de registro, los profesionales de la salud y los pacientes. Por el contrario, la utilización de estos mecanismos constituye un avance tecnológico valioso que merece ser promovido como complemento de los sistemas tradicionales de información. Sin embargo, una cosa es incorporar el código QR como una herramienta adicional que enriquezca y facilita el acceso a la información, y otra muy distinta es que ANMAT autorice a que el fabricante sustituya completamente al prospecto impreso que acompaña al medicamento. Como se expondrá a continuación, esa sustitución no solo introduce barreras de acceso incompatibles con el principio de universalidad del derecho a la información sanitaria, sino que además resulta jurídicamente cuestionable por afectar garantías reconocidas por el ordenamiento constitucional y el derecho del consumidor, sin que existan razones de necesidad o proporcionalidad que justifiquen el abandono de un sistema probado, seguro, universal y de eficacia ampliamente demostrada.
La Disposición ANMAT N° 2891/2026 autoriza que la información esencial del medicamento contenida en el prospecto pueda ser suministrada exclusivamente -a elección del titular del registro- mediante un código QR. En consecuencia, el consumidor paciente deja de acceder directamente a esa información contenida en el propio envase y pasa a depender, para su consulta, de la disponibilidad de un teléfono inteligente, conexión a Internet y un nivel mínimo de alfabetización digital. De este modo, la norma transforma un derecho que hasta ahora se ejercía de manera inmediata, universal y sin condicionamientos en otro cuyo ejercicio queda supeditado al acceso previo a bienes y servicios tecnológicos. Tal solución resulta incompatible con el mandato establecido en el artículo 4 de la Ley de Defensa del Consumidor, que exige que la información sea suministrada al consumidor en soporte físico y solo admite su reemplazo por medios alternativos cuando el propio consumidor haya optado expresamente por esa modalidad. Recordemos que establece la LDC en su artículo 4º:
«Artículo 4º: El proveedor está obligado a suministrar al consumidor en forma cierta, clara y detallada todo lo relacionado con las características esenciales de los bienes y servicios que provee, y las condiciones de su comercialización».
La información debe ser siempre gratuita para el consumidor y proporcionada en soporte fisico, con claridad necesaria que permita su comprensión. Solo se podrá suplantar la comunicación en soporte fisico si el consumidor o usuario optase de forma expresa por utilizar cualquier otro medio alternativo de comunicación que el proveedor ponga a disposición.
La letra de la ley es bien clara: la información al consumidor debe proporcionarse en soporte físico y solo puede reemplazarse por medios digitales cuando el consumidor haya optado expresamente por dicha modalidad. En consecuencia, una disposición administrativa de rango menor altera una garantía legal prevista por el Congreso, restringiendo el derecho constitucional de los consumidores a recibir información adecuada, oportuna y veraz (artículo 42 CN) trasladando al consumidor la carga tecnológica y económica necesaria para acceder a la información indispensable para el uso seguro del medicamento. Tal regresión en el nivel de tutela del consumidor resulta incompatible con el principio protectorio que informa todo el derecho del consumo.
En síntesis, una disposición administrativa estaría dejando sin efecto una garantía establecida por la Ley de Defensa del Consumidor que a su vez reglamenta un derecho reconocido por la Constitución Nacional.
Otro aspecto importante es que la norma traslada al consumidor el costo económico del acceso a la información. El artículo 4º de la LDC exige sin lugar a dudas que la información sea «gratuita». Pero, si para acceder a la información esencial de un medicamento la única vía es el código QR para efectivizar el acceso a la información necesito contar previamente con un teléfono inteligente y contar con un contrato de servicio de acceso a Internet y datos móviles. Es decir, el acceso deja de ser completamente gratuito y queda condicionado a que el consumidor disponga de estos bienes y servicios. Es decir, el prospecto digital no tiene un costo económico directo, pero el medio necesario para acceder a él sí lo tiene. El proveedor está trasladando al consumidor la carga económica de acceder a información que la ley impone suministrar de manera gratuita.
Cabe destacar que la Corte Suprema de Justicia de la Nación cuenta con una jurisprudencia consolidada y pacífica respecto del carácter fundamental del derecho a la información en el marco de las relaciones de consumo (Fallos: 330:3098). En dicho precedente, el Máximo Tribunal delineó: «La regulación de la información en las relaciones de consumo consagra tanto un derecho fundamental cuyo titular es el consumidor o usuario, como un deber a cargo del prestador. Este débito es más acentuado que en las relaciones jurídicas de derecho común, y su contenido es el de suministrar los datos suficientes para evitar que la otra parte incurra en error o le impida ejercer un derecho. El fundamento de este mayor rigor debe ser buscado en el principio protectorio de los consumidores, en la igualdad negocial informativa, y en la buena fe contractual».
En este orden de ideas, la materialización efectiva del estándar informativo fijado por la Corte exige, de manera inexorable, la preservación del prospecto médico en formato fisico. La migración exclusiva hacia entornos digitales estableciendo como obligatorio el prospecto en formato de código QR y dejando como solo optativa el formato papel, instaura una barrera de acceso que colisiona con el principio protectorio, profundizando la asimetría en perjuicio de los consumidores hipervulnerables, tales como los adultos mayores o aquellos sectores desprovistos de conectividad y alfabetización tecnológica. Por consiguiente, el soporte en papel no constituye un mero formalismo prescindible, sino el único canal universal que garantiza la asequibilidad inmediata, la certeza jurídica y la tutela judicial efectiva en el delicado ámbito del derecho a la salud.
La Disposición ANMAT N° 2891/2026 invierte la carga informativa. Pasa de ser una obligación del proveedor a quedar supeditada a que el consumidor disponga de los bienes y servicios mencionados (teléfono inteligente y servicio de acceso a Internet). Es decir, la carga informativa queda del lado del consumidor, lo que constituye un contrasentido ya que el consumidor no debe realizar esfuerzos extraordinarios para poder conocer las características esenciales nada más y nada menos de un producto tan sensible como lo es un medicamento. Esto, a su vez, se conecta con el artículo 5º de la LDC, el cual refiere a la seguridad del consumidor, al establecer:
«Las cosas y servicios deben ser suministrados o prestados en forma tal que, utilizados en condiciones previsibles o normales de uso, no presenten peligro alguno para la salud o integridad fisica de los consumidores o usuarios»
Los medicamentos son productos muy sensibles cuyo uso incorrecto puede afectar la salud e integridad física del consumidor. Precisamente por ello el régimen de consumo exige mecanismos de información reforzada para bienes riesgosos. Por eso se entiende que eliminar el prospecto físico aumenta el riesgo de utilización incorrecta cuando el consumidor no puede acceder al contenido digital. Sobre esta cuestión el destacado jurista Gabriel Stiglitz ha escrito:
«…la información adecuada sobre los bienes y servicios es determinante de la protección, tanto de la seguridad como de los intereses económicos de los consumidores. Correlativamente, las deficiencias en la información, pueden producir perjuicios a los consumidores en su patrimonio y hasta atinentes a su misma vida y salud». (Stiglitz, 2015, p. 205)
El deber de información debe respetarse de forma estricta. Su cumplimiento no puede quedar supeditado a la capacidad concreta del consumidor para acceder a los datos, ya que de este deber depende la efectividad misma de la tutela constitucional. Bajo esta premisa, cualquier regulación administrativa que reduzca o suprima información relevante no afecta un mero requisito formal, sino que vulnera el núcleo esencial de la protección al consumidor.
Otro aspecto cuestionable de la Disposición ANMAT N° 2891/2026 es el revelado en el artículo 6 de la norma en su tercer párrafo, ya que se delega una función pública esencial en cabeza de los laboratorios. El mencionado artículo dispone que el código estará: «alojado en un repositorio definido por el titular del registro, bajo su exclusiva responsabilidad«.
Podemos inferir que entonces la totalidad de la información sanitaria contenida en el QR dependerá de la infraestructura informática de cada laboratorio. Ello presenta varios riesgos, como la caída del servidor, enlaces rotos, ciberataques y modificaciones unilaterales.
En lugar de centralizar toda la información oficial en servidores administrados por ANMAT, la disposición privatiza completamente la infraestructura digital. Hubiera sido mucho más seguro exigir que todos los QR remitan a un repositorio oficial administrado por ANMAT. Un entorno centralizado por la autoridad sanitaria evitaría la dependencia de servidores privados, reduciendo el riesgo de caídas o interrupciones en la lectura del código; se brindaría una mejor protección contra ciberataques; se garantizaría la integridad de la información, impidiendo que cualquier laboratorio realice modificaciones unilaterales sin la validación previa del organismo, asegurando de esa forma prospectos siempre vigentes y aprobados; lo que a su vez garantizaría una trazabilidad y fiscalización unificada.
La medida de ANMAT tampoco se entiende desde lo económico. La sustitución del prospecto impreso por un código QR carece de un sustento técnico que demuestre una relación razonable entre costos y beneficios, dejando en evidencia una alarmante falta de proporcionalidad en la iniciativa. El prospecto constituye uno de los componentes de menor incidencia económica dentro del acondicionamiento secundario del medicamento, con un costo de impresión que implica una porción muy menor del precio final del producto, es decir, la sustitución del prospecto papel por un código QR es irrelevante y totalmente marginal desde el punto de vista del costo.
La Disposición ANMAT N° 2891/2026 resulta manifiestamente inadecuada en cuanto habilita la sustitución de un sistema de información consolidado, económico, universal y de eficacia ampliamente comprobada como es el prospecto impreso que acompaña históricamente a cada medicamento- por un mecanismo cuyo acceso queda condicionado a la disponibilidad de un teléfono inteligente, conectividad a Internet y un mínimo de alfabetización digital por parte del consumidor.
Lejos de ampliar el derecho a la información, la medida introduce barreras tecnológicas que pueden impedir o dificultar el conocimiento inmediato de indicaciones, contraindicaciones, interacciones, advertencias y efectos adversos, especialmente respecto de adultos mayores, personas en situación de vulnerabilidad, habitantes de zonas con deficiente conectividad o usuarios que, por cualquier circunstancia, no dispongan de un dispositivo móvil al momento de la consulta.
Esta regresión carece de una justificación objetiva y proporcional, máxime como ya se mencionó cuando el costo económico del prospecto impreso representa una porción ínfima del precio final del medicamento. A su vez, la propia disposición no acredita que su eliminación genere beneficios sanitarios o económicos de entidad suficiente que justifiquen restringir el derecho del consumidor a recibir la información del medicamento como lo ha venido recibiendo desde hace décadas y con la que está conforme. En tales condiciones, la medida no supera el test de razonabilidad exigido por el artículo 28 de la Constitución Nacional y se aparta del principio protectorio consagrado por el artículo 42 de la Constitución Nacional y por el artículo 4 de la Ley 24.240.
La Corte Suprema ha considerado reiteradamente que el deber de información constituye uno de los pilares del régimen protectorio del consumidor y una manifestación del principio de buena fe contractual. La información no solamente debe ser verdadera, además debe ser accesible, comprensible y utilizable. Una información que únicamente puede consultarse mediante teléfono inteligente + cámara + conexión a Internet + servidor operativo + conocimientos digitales, deja de ser «adecuada» y «accesible» para una parte muy importante de la población.
Como reflexión final, resulta dificil comprender cómo una disposición de estas características superó las instancias de revisión técnica y jurídica de la ANMAT sin que se advirtiera la evidente tensión que presenta con el artículo 4 de la Ley 24.240. La protección del derecho a la información constituye uno de los pilares del derecho del consumidor y una garantía de jerarquía constitucional, por lo que cualquier regulación que habilite el reemplazo del soporte físico por un medio exclusivamente digital debió, como mínimo, motivar un análisis expreso sobre su compatibilidad con ese régimen legal.
La ausencia de toda referencia a esta cuestión en el escueto considerando de la disposición revela una deficiencia significativa en el proceso de elaboración normativa. Una explicación posible es que la decisión haya respondido al propósito de reducir cargas regulatorias y costos administrativos, objetivo que resulta coherente con una política general de simplificación regulatoria. Sin embargo, aun cuando ese hubiera sido el propósito perseguido, la desregulación no puede traducirse en una disminución del nivel de protección que el legislador ha reconocido a los consumidores.
La modernización tecnológica constituye un objetivo legítimo y deseable, pero no autoriza a una disposición administrativa a restringir derechos establecidos por una ley formal ni a sustituir un mecanismo de información universal por otro cuyo acceso depende de condiciones tecnológicas que no todos los consumidores poseen.
La innovación regulatoria solo es jurídicamente válida cuando amplía derechos o mejora su ejercicio, no cuando implica una regresión en las garantías que el ordenamiento ya reconoce.
Cabe esperar que la ANMAT reexamine a la mayor brevedad el contenido de esta disposición y proceda a adecuarla al régimen de protección del consumidor, preservando las indudables ventajas que ofrecen los códigos QR como herramienta complementaria de información, pero garantizando que en ningún caso puedan sustituir al prospecto impreso, ya que esto implicaría una restricción al derecho de los consumidores a recibir información adecuada, inmediata y universalmente accesible. Es un conocido lugar común la crítica sobre la letra pequeña de los prospectos médicos, la solución normativa no debería consistir en hacer desaparecer el prospecto, sino en hacerlo más accesible.